Follow me on
Minggu, 21 April 2013
Pembuatan Simplisia
Sediaan
obat tradisional atau herbal dibuat dari simplisia tanaman atau bagian dari
hewan, atau mineral dalam keadaan segar atau telah dikeringkan dan diawetkan.
Agar sediaan obat tradisional atau herbal tersebut dapat dipakai dengan aman,
terjaga keseragaman mutu dan kadar kandungan senyawa aktifnya, maka diperlukan
standardisasi. Sebelum melalui tahap standardisasi sediaan, maka diperlukan
standardisasi bahan baku simplisia, yang meliputi :
Bahan
baku simplisia
Dapat
berupa tumbuhan liar atau berupa tumbuhan budidaya
Proses
pembuatan simplisia termasuk cara penyimpanan bahan baku simplisia
Cara
pengepakan dan penyimpanan simplisia (Depkes RI, 1985).
a.Pengumpulan
Bahan Baku
Kualitas
bahan baku simplisia sangat dipengaruhi beberapa faktor, seperti : umur
tumbuhan atau bagian tumbuhan pada waktu panen, bagian tumbuhan, waktu panen
dan lingkungan tempat tumbuh (Depkes RI, 1985).
b.Sortasi
Sortasi
dilakukan untuk memisahkan kotoran – kotoran atau bahan – bahan asing lainnya
dari bahan simplisia sehingga tidak ikut terbawa pada proses selanjutnya yang
akan mempengaruhi hasil akhir. Sortasi terdiri dari dua cara, yaitu:
Sortasi
basah : Sortasi basah dilakukan untuk memisahkan kotoran-kotoran atau
bahan asing lainnya setelah dilakukan pencucian dan perajangan.
Sortasi
kering : Sortasi kering bertujuan untuk memisahkan benda-benda asing
seperti bagian-bagian tumbuhan yang tidak diinginkan dan pengotoran lain yang
masih ada dan tertinggal pada simplisia kering (Depkes RI, 1985).
c.Pengeringan
Pengeringan
dilakukan agar memperoleh simplisia yang tidak mudah rusak, sehingga dapat
disimpan dalam waktu yang lama. Pengeringan dapat dilakukan dengan dua cara,
yaitu pengeringan secara alami dan secara buatan. Pengeringan alami dilakukan
dengan memanfaatkan sinar matahari baik secara langsung maupun ditutupi dengan
kain hitam. Sedangkan pengeringan secara buatan dilakukan dengan oven. Bahan
simplisia dapat dikeringkan pada suhu 30oC – 90oC (Depkes RI, 1985).
d.Pengemasan dan Penyimpanan
Pengepakan
simplisia dapat menggunakan wadah yang inert, tidak beracun, melindungi
simplisia dari cemaran serta mencegah adanya kerusakan.Sedangka penyimpanan
simplisia sebaiknya di tempat yang kelembabannya rendah, terlindung dari sinar
matahari, dan terlindung dari gangguan serangga maupun tikus.
Standardisasi Simplisia
Simplisia
adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai bahan obat, kecuali dipergunakan
sebagai bahan obat, kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah dinyatakan
lain berupa bahan yang telah dikeringkan. Simplisia terdiri dari simplsiia
nabati, hewani dan mineral. nabati, hewani dan mineral. Simplisia nabati adalah
simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Yang
di maksud eksudat tanaman adalah isi sel yang secara spontan keluar dari selnya
atau zat-zat nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari
tanamannya. Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan utuh atau
zat-zat yang berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia
murni. Simplisia pelikan atau mineral adalah simplisia yang berupa bahan
pelikan atau mineral yang belum diolah dengan cara sederhana dan belum berupa
zat kimia murni. Untuk menjamin keseragaman senyawa aktif, keamanan maupun
kegunaan simplisia harus memenuhi persyaratan minimal untuk standardisasi simplisia.
Standardisasisimplisia mengacu pada tiga konsep antara lain sebagai berikut:
Simplisia
sebagai bahan baku harus memenuhi 3 parameter mutu umum (nonspesifik) suatu
bahan yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian, aturan penstabilan
(wadah, penyimpanan, distribusi) Simplisia sebagai bahan dan produk siap
pakai harus memenuhi trilogi Quality-Safety-Efficacy Simplisia sebagai
bahan dengan kandungan kimia yang berkontribusi terhadap respon biologis, harus
memiliki spesifikasi kimia yaitu komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan
(Depkes RI, 1985).
Kontrol
kualitas merupakan parameter yang digunakan dalam proses standardisasi suatu
simplisia. Parameter standardisasi simplisia meliputi parameter non spesifik
dan spesifik. Parameter nonspesifik lebih terkait dengan faktor lingkungan
dalam pembuatan simplisia sedangkan parameter spesifik terkait langsung dengan
senyawa yang ada di dalam tanaman. Penjelasan lebih lanjut mengenai parameter
standardisasi simplisia sebagai berikut:
1.
Kebenaran simplisia
Pemeriksaan
mutu simplisia dilakukan dengan cara organoleptik, makroskopik dan mikroskopik.
Pemeriksaan organoleptik dan makroskopik dilakukan dengan menggunakan indera
manusia dengan memeriksa kemurnian dan mutu simplisia dengan mengamati bentuk
dan ciri-ciri luar serta warna dan bau simplisia. Sebaiknya pemeriksaan mutu
organoleptik dilanjutkan dengan mengamati ciri-ciri anatomi histologi terutama
untuk menegaskan keaslian simplisia.
a.
Parameter non spesifik
Parameter
non spesifik meliputi uji terkait dengan pencemaran yang disebabkan oleh
pestisida, jamur, aflatoxin, logam berat, penetapan kadar abu, kadar air, kadar
minyak atsiri, penetapan susut pengeringan.
b.
Parameter spesifik
Parameter
ini digunakan untuk mengetahui identitas kimia dari simplisia.Uji kandungan
kimia simplisia digunakan untuk menetapkan kandungan senyawa tertentu dari
simplisia. Biasanya dilkukan dengan analisis kromatografi lapis tipis (Depkes
RI, 1985).
Standardisasi Ekstrak
Ekstrak
adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari
simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai,
kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang
diperoleh diperlukan sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan.
Standardisasi ekstrak tidak lain adalah serangkaian parameter yang dibutuhkan
sehingga ekstrak persyaratan produk kefarmasian sesuai dengan persyaratan yang
berlaku.
Ekstrak
terstandar berarti konsistensi kandungan senyawa aktif dari setiap batch yang
diproduksi dapat dipertahankan, dan juga dapat mempertahankan pemekatan
kandungan senyawa aktif pada ekstrak sehingga dapat mengurangi secara
signifikan volume permakaian per dosis, sementara dosis yang diinginkan
terpenuhi, serta ekstrak yang diketahui kadar senyawa aktifnya ini dapat
dipergunakan sebagai bahan pembuatan formula lain secara mudah seperti sediaan
cair , kapsul, tablet, dan lain-lain.
1.Parameter Non Spesifik
a)Susut Pengeringan
Susut
pengeringan merupakan pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur
105oC selama 30 menit atau sampai konstan, yang dinyatakan dalam porsen. Dalam
hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan sisa pelarut
organik) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada di
atmosfer/lingkungan udara terbuka (Depkes RI, 2000).
b)Bobot Jenis
Parameter
bobot jenis ekstrak merupakan parameter yang mengindikasikan spesifikasi
ekstrak uji. Parameter ini penting, karena bobot jenis ekstrak tergantung pada
jumlah serta jenis komponen atau zat yang larut didalamnya (Depkes RI, 2000).
c)Kadar air
Kadar
air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau banyaknya air yang diserap
dengan tujuan untuk memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya
kandungan air dalam bahan (Depkes RI, 2000).
d)Kadar abu
Parameter
kadar abu merupakan pernyataan dari jumlah abu fisiologik bila simplisia
dipijar hingga seluruh unsur organik hilang. Abu fisiologik adalah abu yang
diperoleh dari sisa pemijaran (Depkes RI, 2000).
2.Parameter Spesifik
a)Identitas
Identitas
ekstrak dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut:
Deskripsi
tata nama:
Nama
Ekstrak (generik, dagang, paten)
Nama
latin tumbuhan (sistematika botani)
Bagian
tumbuhan yang digunakan (rimpang, daun, buah,)
Nama
Indonesia tumbuhan
Ekstrak
dapat mempunyai senyawa identitas artinya senyawa tertentu yang menjadi
petunjuk spesifik dengan metode tertentu. Parameter identitas ekstrak mempunyai
tujuan tertentu untuk memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari
senyawa identitas (Depkes RI, 2000).
b)Organoleptik
Parameter
oranoleptik digunakan untuk mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa
menggunakan panca indera dengan tujuan pengenalan awal yang sederhana dan
seobyektif mungkin (Depkes RI, 2000).
c)Kadar sari
Parameter
kadar sari digunakan untuk mengetahui jumlah kandungan senyawa kimia dalam sari
simplisia. Parameter kadar sari ditetapkan sebagai parameter uji bahan baku
obat tradisional karena jumlah kandungan senyawa kimia dalam sari simplisia
akan berkaitan erat dengan reproduksibilitasnya dalam aktivitas farmakodinamik
simplisia tersebut (Depkes RI,1995).
d)Pola kromatogram
Pola
kromatogram mempunyai tujuan untuk memberikan gambaran awal komponen kandungan
kimia berdasarkan pola kromatogram kemudian dibandingkan dengan data baku yang
ditetapkan terlebih dahulu (Depkes RI, 2000).
Langganan:
Posting Komentar
(Atom)
0 komentar:
Posting Komentar